工程院食品安全院士團(tuán)隊(duì)

科研成果轉(zhuǎn)化平臺

培訓(xùn)時間：

2015 年11月19-21日

開班省市：

北京市

開辦地址：

北京市

培訓(xùn)時長：

3天

培訓(xùn)費(fèi)用：

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主辦單位：

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培訓(xùn)內(nèi)容：

  各有關(guān)單位：

  2015 年版《中國藥典》將于12 月1 日起正式實(shí)施。其中微生物通則“9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則”、“9204 微生物鑒定指導(dǎo)原則”明確了微生物控制方面的指導(dǎo)理念與技術(shù)方法。但很多企業(yè)對藥品實(shí)際生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的微生物偏差，還是不知道該如何調(diào)查。配備了足夠數(shù)量的微生物專業(yè)的技術(shù)人員，很多問題還是無從下手，甚至走進(jìn)誤區(qū)。那么制藥潔凈區(qū)中的微生物特點(diǎn)到底是什么樣?從FDA 產(chǎn)品召回中對微生物種類與數(shù)量的占比以及對典型潔凈區(qū)中微生物種類/數(shù)量的占比進(jìn)行分析，從而找出制藥行業(yè)日常生產(chǎn)及質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室中的微生物控制的風(fēng)險點(diǎn)。

  FDA檢察官在進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)時，尤其是于無菌制劑企業(yè)，特別關(guān)注微生物方面的問題。而實(shí)際上，藥企會遇到很多問題解釋不清楚。一是因?yàn)椴涣私馕⑸锾攸c(diǎn)，二是不了解法規(guī)、指南和行業(yè)動向。本次務(wù)實(shí)培訓(xùn)會，將對相關(guān)FDA關(guān)注的微生物熱點(diǎn)問題和微生物檢驗(yàn)相關(guān)理念進(jìn)行講解，掌握偏差調(diào)查的正確方法。如清洗驗(yàn)證的微生物標(biāo)準(zhǔn)該如何制定？進(jìn)廠原輔料的標(biāo)準(zhǔn)該如何制定？無菌檢查時發(fā)現(xiàn)的陽性、限度檢查時發(fā)現(xiàn)的可疑菌、超出標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境可疑菌、純化水檢查的可疑菌等在什么情況下需要鑒定?該如何鑒定等。本次培訓(xùn)會詳細(xì)通知如下：

  一、【時間地點(diǎn)】

  時間地點(diǎn)：2015 年11 月19-21 日(19 日報到) 北京市

  二、【培訓(xùn)對象】

  各省市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)微生物有關(guān)技術(shù)人員；制藥企業(yè)主管技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量的經(jīng)理及分析檢測、QA\\QC 微生物主管及微生物檢驗(yàn)人員。

  三、【講課老師】

  姚老師 中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心

  高老師 河北省食品藥品檢驗(yàn)研究院

  焦老師 阿斯利康制藥有限公司

  柴老師 中國醫(yī)藥教育協(xié)會特邀制藥微生物專家

  吳老師 上海羅氏制藥有限公司

  四、【培訓(xùn)內(nèi)容】

  1、“微生物限度檢查法”實(shí)施精要；(Ch.p2015 與Ch.p2010 的區(qū)別，與JP、USP、Ph.Eur 的區(qū)別/微生物限度方法適用性確認(rèn)試驗(yàn)/方法適用性確認(rèn)試驗(yàn)案例分享/方案、報告起草的注意事項(xiàng))

  2、“無菌檢查法”實(shí)施精要;(Ch.p2015 與Ch.p2010 的區(qū)別，與JP、USP、Ph.Eur 的區(qū)別/無菌方法適用性確認(rèn)試驗(yàn)/方法適用性確認(rèn)試驗(yàn)案例分享/方案、報告起草的注意事項(xiàng))

  3、制藥用水微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)修訂及控制現(xiàn)狀；(標(biāo)準(zhǔn)情況概述/標(biāo)準(zhǔn)修訂課題研究主要內(nèi)容/國內(nèi)制藥用水控制現(xiàn)狀)

  4、你真的了解微生物嗎？(結(jié)合實(shí)例講解微生物基本特性及在微生物控制方面的應(yīng)用/利用微生物的特性精簡日常工作量/如水分活度的應(yīng)用)

  5、環(huán)境檢測中的微生物理念；(講解潔凈區(qū)內(nèi)微生物的特點(diǎn)/為了解潔凈區(qū)內(nèi)的微生物特點(diǎn)/為環(huán)境監(jiān)測方面的偏差調(diào)查做好理論基礎(chǔ))

  6、環(huán)境檢測中一些影響微生物回收的因素；(培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時間、培養(yǎng)基種類、擦拭拭子的材質(zhì)、培養(yǎng)基失水等方面對檢測結(jié)果的影響/有助于企業(yè)制定適合自己的環(huán)境監(jiān)測策略等)

  7、如何制定正確的環(huán)境監(jiān)測方案并實(shí)施；(靜態(tài)測試、動態(tài)監(jiān)測與連續(xù)監(jiān)測的區(qū)別與聯(lián)系/分別適用于哪些藥品生產(chǎn)的監(jiān)測活動)

  8、環(huán)境檢測數(shù)據(jù)分析；(分析典型潔凈區(qū)中微生物種類數(shù)量的分布/警戒限、行動限制定不同理念和依據(jù)/用風(fēng)險評估的方法建立監(jiān)測頻次的案例)

  9、消毒劑消毒的原理及符合FDA 觀點(diǎn)的驗(yàn)證；(講解了消毒劑消毒的原理、耐受菌產(chǎn)生的原理/消毒劑是否需要輪換的科學(xué)依據(jù)/符合現(xiàn)場使用和FDA 觀點(diǎn)的消毒劑驗(yàn)證)

  10、微生物鑒定實(shí)踐；(主要講解鑒別策略如何制定/什么情況下需要鑒定/鑒定結(jié)果該如何應(yīng)對/如何用最少的資源完成微生物鑒別/列舉微生物偏差中，尋找微生物來源的方法)

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