工程院食品安全院士團隊

科研成果轉(zhuǎn)化平臺

培訓時間：

2017年10月28日-29日

開班省市：

吉林省長春市

開辦地址：

吉林省長春市

培訓時長：

2天

培訓費用：

1680元/人

主辦單位：

中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)

培訓內(nèi)容：

       2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南(試行)》(以下簡稱《指南》)，進一步推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，落實藥品安全主體責任。《指南》發(fā)布以來，各級食品藥品監(jiān)管部門按照《指南》要求，加強對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應工作的監(jiān)督檢查，包括在藥品再注冊和藥品GMP認證檢查時增加了不良反應工作的檢查內(nèi)容，確保企業(yè)不良反應報告和監(jiān)測工作落到實處。

一、培訓對象

各級食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責不良反應監(jiān)測工作的相關人員。

二、主講內(nèi)容及師資簡介

第一天 主講師資：孔老師-中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、國內(nèi)藥品GMP專家，國家級骨干GMP檢查員，具有豐富現(xiàn)場檢查經(jīng)驗,先后參加國家食藥局、WHO、北京藥監(jiān)局舉辦的多種類型檢查員培訓班，參加過近二百家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證，認證劑型上至無菌制劑、血液制品，下至普通制劑、中藥飲片，多次擔任檢查組長，具有豐富的藥品GMP認證檢查管理經(jīng)驗。主講內(nèi)容如下：

(一)藥品使用的當前形勢;   

1.重大藥害事件回顧   

2.我國的藥品不良反應歷程   

3.生產(chǎn)企業(yè)ADR報告數(shù)據(jù)分析   

(二)藥品不良反應(ADR)的管理;   

1.基本概念   

2.政策法規(guī)   

3.配套制度   

(三)藥品不良反應(ADR)的報告要求;   

1.ADR的上報途徑與方式   

2.ADR 報告填寫注意事項   

3.藥品群體不良事件報告的填報   

4.報告中常見錯誤分析   

5.常用藥品的不良反應及其警示意義   

6.國外藥品不良反應數(shù)據(jù)庫查詢   

(四)定期安全性更新報告(PSUR)的撰寫;   

1.PSUR上報形式和范圍   

2.PSUR報告基本情況   

3.PSUR報告內(nèi)容與格式要求  

(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR檢查;  

1.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關解讀   

2.《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南》相關解讀   

3.ADR檢查

第二天 主講人：夏老師—中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師;中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會高級培訓講師，2008年加入合資上市公司，擔任驗證負責人，2012年加入外資公司，擔任驗證主管，先后多次為各地藥監(jiān)機構及企業(yè)提供GMP相關培訓。主講內(nèi)容如下：   

(六)藥品不良反應的調(diào)查;   

1.藥品不良反應的調(diào)查流程   

2.藥品不良反應的調(diào)查工具   

3.藥品不良反應的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析   

4.藥品不良反應的調(diào)查案例討論  

(七)產(chǎn)品召回;   

1.產(chǎn)品召回的流程   

2.模擬召回流程   

3.模擬召回案例討論   

(八)投訴管理;   

1.不良反應投訴的案例分析

三、時間安排及費用   

培訓時間：2017年10月28日-29日(27日報到)   

培訓地點：長春市   

會議費用：1680元/人(含會議期間中餐費、講義費、證書費、專家費、場地費等)《滅菌工藝原理與參數(shù)放行》(鄧海根編著，原價：200元/本;報名優(yōu)惠：150元/本)   

食宿費用：培訓期間晚餐、及住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、其他事宜

1、培訓結束由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

2、請盡早聯(lián)系會務組，我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

3、本次會議相關財務事宜由會議承辦單位負責，發(fā)票開具(培訓費/會議費)，發(fā)票僅限增值稅普通發(fā)票。

聯(lián)系方式：

電 話： 010-58412667   

傳 真： 010-51413380   

郵 箱： [email protected]   

聯(lián) 系 人： 崔佳歡   

手 機：13520008517 17319256873